富阳区市场监管局聚焦营商环境优化提升“一号改革工程”，以服务至上为理念，用真招实招助企纾困解难，更大力度推进医药营商环境优化提升，激发企业发展动力和市场活力。今年以来，该局已完成药品注册抽样30批次，服务企业9家次，压缩注册抽样时间近25%，助力4家企业的6个产品入选浙造器械创新助力对接产品。

坚持“三线联抓”，高效推动注册抽样工作开展

该局合理安排，缩短“时间线”。坚持“第一时间查收、第一时间部署、第一时间落实”的原则，将新注册药品抽样时限缩短至7个工作日。在收到注册抽样任务后，立刻安排现场抽样人员与企业敲定抽样时间，并指导企业提前准备批生产记录、批检验记录等抽样资料。截至目前，已完成药品注册抽样30批次，通过优化流程压缩抽样时间近25%。

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着眼筑稳“保障线”，该局推进“监管人员+从业人员”双向提升机制。一方面，监管端围绕《药品注册管理办法(2020)》等开展内部培训，充分利用抽样实训、结对培养等方式全力提升抽样人员专业素养；另一方面，加强与辖区企业的沟通联系，实时了解企业动态，针对注册抽样过程中发现的痛点难点问题主动帮扶指导，助推产品早日上市。截至目前，已培育专业注册抽样人员4名。2023年以来，面向监管端开展培训1场，参会人员35人次；服务企业9家次，解答企业注册抽样问题5个。

该局严格把关，守好“责任线”。围绕“突出重点、持续跟踪”的原则，抽样前仔细核对抽样资料，并对照随机取样的要求，保证样本的真实性与代表性，确保抽样不漏样、不漏批。截至目前，该区新注册药品抽样工作均能准确、高效完成。

聚焦“三曲联奏”，高能助力浙造器械创新对接

该局精心准备，掌握底数，奏响“前奏曲”。积极宣传贯彻省局出台的《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》等惠企政策，立足服务器械监管和服务产业发展两大职能，结合日常检查、器械抽检、“三服务”等工作积极走访辖区医疗器械生产企业，了解企业实际需求，并对企业计划新注册医疗器械产品进行登记，掌握辖区医疗器械生产企业最新动态。

同时，该局积极对接，有的放矢，奏响“协奏曲”。根据浙江省医疗器械检验研究院《关于推荐浙造器械创新助力对接产品名单的函》，积极对接市局医疗器械处，明确推荐条件和要求，通过微信、电话、上门走访等多渠道通知发动辖区医疗器械生产企业上报2023年计划注册申报的新产品。富阳局汇总新产品名单后严格按要求进行初筛，最终推荐上报5家企业的7个产品。

此外，该局复盘总结，跟进落实，奏响“奋进曲”。推荐浙造器械创新助力对接产品名单后，实时跟踪进度了解企业产品入选情况。截至目前，富阳区共有4家企业的6个产品入选浙造器械创新助力对接产品。企业产品入选浙造器械创新助力对接产品后，省器械院会发放“创新助力”卡，开通“绿色通道”，优先进行产品受理，优先检测；对于在检测过程中碰到的问题及时与企业进行沟通，组织专业技术人员进行帮扶指导，助力企业加快改进，检验时间比常规检验周期大大缩短，为推动企业产品尽快上市提速增效。

做实“三轮驱动”，高位打造生物医药发展高地

该局完善顶层设计，驱动“导向轮”。为精准分析富阳生物医药产业发展的细分赛道，该局召开生物医药产业专家座谈会，围绕富阳生物医药产业发展趋势及机遇、富阳差异化发展的重点及突破口、如何建设产业生态圈等开展讨论，专家就产业优势、细分赛道、招引路径、人才引入、产业基金及配套、建设特色化园、MAH平台转化等方面提出意见建议，为富阳区生物医药更快更好发展建设打下坚实基础。

同时，该局强化激励机制，驱动“动力轮”。积极争取上级资金支持，鼓励企业创业创新，促进与财政等部门的通力合作，将区级政策与省级奖补政策相配套，延续区级奖励办法，助力仿制药和疗效一致性评价工作提质。2022年，富阳区2家药品生产企业取得仿制药一致性评价，将获得一次性奖补共计600万元。1—4月，富阳区生物医药产值28.42亿元，同比增长32%。

此外，该局坚持政企合作，驱动“牵引轮”。2023年6月，该局开展“幸会杭州 遇见富阳 生物医药产业专场路演”、召开华威生命健康产业园建设协调会等活动，有效推进政企合作，为双方搭建互利共赢的服务和研究平台，推动双方学术交流和技术分享，加速人才培养和储备。